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国内首个宫颈癌疫苗获批 价格有望在千元内

2016-07-18 15:28:05|来源:财新网|字号:

千呼万唤的宫颈癌疫苗终于在中国大陆上市,注射疫苗不用再去香港或国外。7月18日,葛兰素史克(GSK)公司宣布,产品希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗。

人乳头状瘤病毒(HPV)感染是导致宫颈癌的主要诱因,接种HPV疫苗将和宫颈癌筛查一起,成为中国女性预防宫颈癌的最佳方案。葛兰素史克表示,希瑞适在中国注册用于9到25岁女性的接种,采用3剂免疫接种程序,并有望在明年年初正式上市。

在定价方面,葛兰素史克高级副总裁,中国/香港区处方药及疫苗部总经理季海威先生表示,“提升我们创新药品和疫苗的可及性是GSK中国的明确战略。我们相信通过与政府相关部门的合作,我们将提升中国人民对于象希瑞适这样的创新疫苗的可及性。为了实现这一目标,我们将探索创新的定价方式,以支持希瑞适纳入国家计划免疫项目。”

目前,在香港接种宫颈癌疫苗,3剂免疫接种总价在2000元-3000元之间,根据葛兰素史克从去年至今在多个药品上的低价策略。业内猜测,希瑞适3剂免疫接种总价有望在千元以内。

葛兰素史克表示,宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症,每年约有13万新发病例。每年,中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。在全球范围内, 平均每分钟即检查出一例新发病例,2每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。因此,中国在开展宫颈癌筛查项目的同时引进HPV疫苗接种将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。

据最新2015中国癌症统计报告显示,在女性特有的肿瘤中,乳腺癌位居第一,宫颈癌第二,是最常见的妇科恶性肿瘤,且发病年龄日益年轻化。2015年国内宫颈癌新发病例估计9.89万例,死亡人数有3.05万例,城市高于农村,考虑到缺乏筛查和治疗的人群,实际发患者数应高于统计数据。

目前,HPV疫苗已经在超过160多个国家和地区上市,包括日本、中国香港等,全球有两大HPV疫苗生产商,葛兰素史克和默沙东。2006年,默沙东公司研发出全球第一个HPV疫苗“佳达修”(Gardasil),并通过优先审批在美国上市。随后,葛兰素史克公司也生产出二价疫苗“卉妍康”(Cervarix)。两家企业也一直在为进入中国积极准备。

2008年,葛兰素史克开始在中国招募志愿者,为HPV疫苗进入中国市场做准备。而默沙东则在2009年2月起,在浙江大学医学院附属妇产科医院等医院进行为期3年的HPV疫苗Ⅲ期临床试验。在经历层层审批,四个时期的临床试验,样本量、重度感染指标不够,延长试验等重重障碍后,上市日期被延迟。

葛兰素史克方面表示,一项在中国开展的长达6年的希瑞适临床试验入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示,该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据是一致的。希瑞适的获批意味着中国的女孩和年轻女性将有机会通过接种疫苗来预防这一致命性疾病。

目前,中国有三家公司正式申请HPV疫苗临床试验,包括沃森生物、厦门万泰沧海生物技术有限公司、浙江普康生物技术股份有限公司、厦门万泰,已有企业进入III期临床试验,一旦国产疫苗获批上市,HPV疫苗价格有望再次大幅下降。(李妍)

(责编:耿佩)

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